farmacista33.it - Dall'8 il tramadolo entra tra le sostanze stupefacenti e psicotrope definite dal Dpr 9 ottobre 1990, n. 309 e per la gestione entrano quindi in vigore le regole che normano questi farmaci
A partire dall'8 novembre il tramadolo verrà inserito tra le sostanze stupefacenti e psicotrope definite dal Dpr 9 ottobre 1990, n. 309, per la sua gestione entrano quindi in vigore le regole che normano questi farmaci: il ministero della Salute ha diffuso indicazioni specifiche per prescrizione per uso umano e veterinario, dispensazione in farmacie e parafarmacie, produzione e distribuzione.
Le novità nelle tabelle degli stupefacenti
Con il DM del 29 luglio 2022, in vigore dal prossimo 8 novembre, il Ministero della Salute ha disposto l'aggiornamento delle tabelle stupefacenti e in particolare, l'aggiornamento riguarda la sostanza tramadolo che è stata inserita: nella Tabella I, dove trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno, oggetto di abuso e come tali non commercializzabili nelle farmacie; tra i medicinali dell'allegato III-bis e nella tabella dei medicinali sezione A; e nella tabella dei medicinali sezione D «COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale», contrassegnato con doppio asterisco (**) che indica i medicinali inclusi nell'allegato III-bis, utilizzati nella terapia del dolore. Con una precedente nota (28.7.2020) il ministero aveva chiarito che "sono prescrivibili con ricetta dematerializzata i medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B, C, D, E della tabella dei medicinali e i medicinali con forte attività analgesica, previsti dall'allegato IIIbis, per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, contrassegnati nella sezione A della tabella dei medicinali con (**). Restano escluse dalla dematerializzazione le ricette per la prescrizione di medicinali compresi nella sezione A della tabella dei medicinali, con indicazioni diverse dalla terapia del dolore".
I chiarimenti del Ministero: prescrizione uso umano e veterinario
Con una circolare diffusa nei giorni scorsi, il ministero ha fornito i chiarimenti rivolti ai singoli operatori della filiera. Ha chiarito che le modalità di prescrizione per uso umano per la terapia del dolore nell'ambito del SSN "continuano ad essere quelle in uso, in conformità alle norme vigenti per i medicinali ad uso umano; tenuto conto delle semplificazioni prescrittive, i medici chirurghi per la prescrizione continueranno ad utilizzare la ricetta del SSN, con le modalità e nelle forme previste per i medicinali inclusi nell'allegato III-bis". Per quanto riguarda l'uso veterinario, i "veterinari si atterranno, per la prescrizione di medicinali, alle disposizioni previste per i medicinali inseriti nelle sez. A e D della tabella dei medicinali stupefacenti. Le disposizioni prevedono la ricetta ministeriale a ricalco (RMR) in duplice copia per la prescrizione dei medicinali a base di tramadolo in forma iniettabile e la prescrizione veterinaria elettronica (ricetta non ripetibile-RNR) per le forme farmaceutiche diverse da quelle iniettabili. Per i medicinali presenti nella sezione A, inoltre, l'approvvigionamento avviene per il tramite della richiesta elettronica".
I chiarimenti del Ministero: dispensazione in farmacia e parafarmacie
Per quanto attiene alla dispensazione dei medicinali iniettabili a base di tramadolo, il Ministero chiarisce che "i farmacisti, che non rientrano tra i soggetti autorizzati dal Ministero si atterranno alle disposizioni previste per la registrazione dei medicinali inclusi nella sez. A della tabella dei medicinali stupefacenti, registrando i suddetti medicinali presenti in farmacia su una nuova pagina dedicata del registro di entrata e di uscita degli stupefacenti". Per quanto riguarda le parafarmacie, "non potranno detenere medicinali veterinari contenenti tramadolo per la vendita, né spedire ricette per tali medicinali. Le giacenze possono essere cedute o rese al grossista ovvero accantonate per la distruzione con i medicinali scaduti entro il 7 novembre 2022".
I chiarimenti del Ministero: officine farmaceutiche, distributori e laboratori
Per quanto attiene agli operatori autorizzati del settore farmaceutico, quindi aziende, distributori e laboratori autorizzati, è stato fissato a sei mesi il tempo congruo per "l'implementazione delle misure correlate alla nuova tabellazione del tramadolo". Gli operatori farmaceutici (officine, grossisti, depositari), "dovranno essere in possesso di autorizzazione ai sensi del DPR 309/90 anche per i medicinali a base di tramadolo, a partire dall'8 maggio 2023".
